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山东卓械医疗技术咨询有限公司
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国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2022年*25号)发布一年多， 膏状敷料由l类调整为Ⅱ类管理的“14-10-08液体敷料、膏状敷料”中非无菌提供、通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用，用于小创口、擦伤、切割伤等..
卓械近日获悉，为进一步减轻我省医疗器械生产企业成本负担，促进医疗器械产业健康发展，决定降低医疗器械产品注册费收费标准，现就有关事项明确如下：一、境内第二类医疗器械产品**注册费由每品种57540元降为46000元，变更注册费由每品..
1、新版《医疗器械监督管理条例》实施后，对第二类医疗器械注册申报材料的检验报告有何要求？答：按照《医疗器械注册与备案管理办法》、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》的要求，申请注册或者进行备案提交的医疗器械产品检验报告可以..
济南卓械医疗技术咨询有限公司专注于医疗器械产品注册的，医疗器械体系建立，医疗器械生产指导和医疗器械设计开发的咨询公司。公司还承接医疗器械分类，医疗器械销售，医疗器械手板制作，医疗器械产品延续注册资料，注册申请资料补充修..
煮沸机内镜清洗消毒机注册生产许可经营许可办理需要完成下列工作和满足下列条件：1.注册煮沸机内镜清洗消毒机公司根据《医疗器械监督管理条例》的规定医疗器械注册申请人必须是企业，成立一个法人企业是进行医疗器械注册先决条件，对公..
以物理升温、物理退热、穴位压力刺激或者磁场作用等原理的贴敷类医疗器械。品名举例：远红外**贴、医用冷敷贴、医用退热贴、冷敷凝胶、磁疗贴、穴位压力刺激贴等。由降温物质和各种形式的外套及固定器具组成。降温物质不应含有发挥药理..
委托有资质的医疗器械检验机构进行检验。有资质的医疗器械检验机构应当符合《医疗器械监督管理条例》*七十五条的相关规定。经**认证认可监督管理部门会同**药品监督管理部门认定的检验机构，方可对医疗器械实施检验。根据国家检验检测机..